审查中心回答了有关保健食品功效成分检测方法的研究数据要求的问题

发布时间:2020-11-17 20:13:57

I.片剂和颗粒剂的溶解度指数

片剂的溶解度指数和名称与颗粒剂相同,但测定方法与研究目的不同。采用崩解时限检验法测定片剂的溶解度,在规定的时限内不允许产品崩解,并验证了该物质的释放方式符合剂型设计。常见的保健食品颗粒包括可溶性颗粒和悬浮颗粒。溶出度测定方法为:加热水200ml,5分钟内完全溶解或微浊,无异物或焦炭屑,主要目的是检查是否与不溶性异物混合等。

鉴于检测目的不同,在保健食品的技术审查中,以片剂的溶解度指数作为产品稳定性的关键指标,以颗粒的溶解度指数作为产品不稳定性的指标,暂时不要求悬浮颗粒制定溶解度指数。

二.关于检测标志性或功能性成分的方法的研究数据

根据产品测试方法的来源,应提交产品标志性成分或功效成分检测方法的研究数据,澄清由检测方法确定的研究过程,并验证检测方法的准确性、重现性和适用性。研究人员、研究时间、研究地点等可追溯性信息也应按照健康食品登记应用服务指南(以下简称指南)提交。如果是委托研究,还应提交委托研究合同(协议)等。

(1)如果引用了有关国家标准方法,则在考虑建立这些方法时已进行了方法研究,不需要建立检测方法的研究数据,但应参照GB/t5009.1号食品卫生检查方法物理化学部分的一般规定,对检测限度、精密度、准确度和线性范围进行调查。

(2)如果检测方法修改了有关国家标准方法的样品预处理和检测条件,则应对该方法的修订部分进行方法学研究,并提供研究数据,并参照食品卫生检验方法物理化学部分的一般原则,对该方法的检出限、精密度、准确度和线性范围进行调查。

(3)申请人自行制定检验方法时,应提供所有方法建立研究报告,参照GB/t5009.1食品卫生检验方法理化部分的一般规定,检查检测限、精密度、准确度和线性范围,并检查所建立方法的特异性和持久性。

三.标准执行版本替换

因更换标准执行版本而导致标准名称或标准编号发生变化的,应当按照测试方法的变更提交申请材料。

(1)在不涉及改变方法原则和操作步骤的情况下,可不再要求申请人进行有关项目的确定。

(2)如无法确定或已确定测试方法的原则或操作步骤已经改变,申请人应提供三批新、旧方法,用于测试和比较结果。

四.检验与执行食品安全健康食品国家标准(Gb16740)有关的指标

为实施gb16740,涉及产品技术要求调整和测试报告要求,应根据不同的指标调整提交申请材料。

(1)如果gb16740放宽了指标值或降低了对微生物指标的要求,考虑到有关指标已经过测试并符合现行gb16740规定,则可能不再需要相关的指标检测报告。

(二)实施gb16740,对指标限值要求严格的,应当向检验机构出具的具有法定资格的三批产品提供该指数的检验报告。

(三)为实施gb16740,有必要修改大肠菌群检测方法的,应当提供三批产品大肠菌群自检报告。

(四)对实施GB16740的污染物和微生物指标另行提出登记申请的,应当严格按照实施有关事项通知(2015年第104号)和关于实施有关问题的答复(食品药品监督和食品监督第3号(第2015号))的规定执行。